Safety and Quality of Our Products


BEZPEČNOST A KVALITA NAŠICH VÝROBKŮ

Závazek společnosti CSL:

Jako důvěryhodný a respektovaný poskytovatel zdravotnických řešení v mnoha komunitách v globálním měřítku je společnost CSL odhodlána vyvíjet, vyrábět a dodávat vysoce kvalitní, bezpečné výrobky, které zlepšují zdraví a blaho našich pacientů.

Budeme:

  • udržovat systémy kvality a zajišťovat, aby naši zaměstnanci procesy zajišťování kvality chápali a přísně dodržovali;


  • zajišťovat, aby naše třetí strany byly součástí stejného procesu a aby ostatní farmaceutické společnosti, jejichž produkty jsou vyráběny v našich výrobních závodech, byly aktivně odhodlány dodržovat tyto stejné principy;


  • informovat regulatorní orgány a další zainteresované strany řádně a podle potřeby, pokud se dozvíme o jakýchkoli problémech ohledně bezpečnosti nebo kvality jakéhokoli z našich výrobků;


  • spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a vládami na vyšetřování a prevenci veškerých případů padělání našich výrobků;


  • důsledně uplatňovat standardy nejlepší praxe používané ve farmaceutickém průmyslu na výzkum a vývoj za použití zvířat a na klinické studie s pacienty nebo jednotlivými lidmi a


  • zavádět praktické obchodní systémy, které zajistí ochranu práv jednotlivců, kteří přijdou do styku se společností CSL..


Bioetika

Výzkum a vývoj

Lékařský výzkum a vývoj je životně důležitý pro podporu řešení nemocí a globálních zdravotních výzev. Zdravotničtí odborníci i širší komunita spoléhají na bezpečnost a účinnost farmaceutických výrobků a na to, že tyto výrobky jsou prověřeny pomocí klinických studií a vyvinuty v regulovaném prostředí.

Ve společnosti CSL jsme odhodláni provádět takový výzkum transparentně, s úctou k lidem při klinických studiích a za důkladného a odpovídajícího sledování životní pohody zvířat během zkoušek prováděných na zvířatech.

Náš přístup je v souladu s vládními předpisy a kodexy správných postupů používaných ve farmaceutickém průmyslu pro klinické zkoušky a testování na zvířatech.

Klinické studie

Společnost CSL provádí klinické studie v souladu s aktuálním zněním Pokynů pro správnou klinickou praxi (Guideline for Good Clinical Practice - GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH), Helsinskou deklarací a platnými místními zákony a předpisy země, ve které je příslušná klinická studie prováděna.

Tyto standardy odrážejí očekávání komunity od farmaceutických společností, co se týče provádění a řízení klinických studií včetně informovaného souhlasu a ochrany bezpečnosti a soukromí pacienta.

Máme k dispozici propracované postupy projektového řízení, které zajišťují implementaci a dodržování těchto standardů.

Jsme odhodláni zajišťovat transparentnost a přístup veřejnosti k informacím týkajícím se našich globálních aktivit v oblasti klinického výzkumu. Naše sponzorované klinické studie registrujeme ve veřejném registru ještě před jejich zahájením a výsledky těchto studií zveřejňujeme včas.

Rovněž jsme odhodláni zajistit, aby v případech, kdy se podílíme na zajišťování farmaceutických výrobků vyvíjených jinými farmaceutickými společnostmi v našich zařízeních, byly tyto výrobky schváleny příslušnými regulačními orgány, které tyto standardy monitorují.

Výzkum kmenových buněk

Ačkoli společnost CSL neprovádí výzkum za použití embryonálních kmenových buněk, máme odpovědnost nadále sledovat vývoj ve všech oblastech výzkumu za účelem potenciální aplikace na biologické léčivé přípravky ku možnému prospěchu pro pacienty.

Životní pohoda zvířat

Ve společnosti CSL jsme odhodláni zachovávat nejvyšší standardy životní pohody všech zvířat používaných v našem výzkumu. Veškeré studie výrobků prováděné na zvířatech jsou licencovány a přísně regulovány podle platných místních zákonů a mezinárodních kodexů. Tyto zákony a kodexy přísně uplatňujeme.

Máme vytvořeny Výbory pro etiku práce se zvířaty (Animal Ethics Committees - AEC), které usilují o zajištění toho, aby vědecká činnost prováděná na zvířatech byla v souladu s příslušnými předpisy a kodexy, a pokud je to možné a přípustné podle zákonů, aby se řídila tzv. principy 3R:

  • Nahrazení (Replacement) zvířat jinými metodami

  • Omezení (Reduction) počtu používaných zvířat

  • Vyladění (Refinement) postupů s cílem omezit dopad na zvířata.

Nezahájíme žádný vědecký postup nebo program, kde jsou používána zvířata, pokud a dokud výbor AEC neschválí:

  • vědecké postupy

  • prostory a

  • technickou kvalifikaci osob podílejících se na výzkumu.

Výbor AEC musí stanovit, že zkoušky jsou odůvodněné, po zvážení vědecké hodnoty příslušných projektů proti potenciálním dopadům na životní pohodu zvířat, předtím, než vydá souhlas se zahájením jakéhokoli projektu, při němž jsou používána zvířata.

Nežádoucí příhody

Bezpečnost pacientů je pro nás velmi důležitá.

Společnost CSL je odhodlána trvale vyhodnocovat přínosy a rizika našich výrobků, a to formou shromažďování smysluplných dat o nežádoucích příhodách a jejich transparentního vykazování pacientům, zdravotnickým odborníkům a regulačním orgánům.

Máme rozsáhlý program farmakovigilance a jsme odhodláni udržovat a zdokonalovat systémy řízení a školení zaměstnanců, které tento program podporují.

Kvalita

Naši pacienti spoléhají na to, že procesy ve společnosti CSL zajistí, aby naše výrobky splňovaly jejich očekávání ohledně kvality a bezpečnosti. Jsme odhodláni vyvíjet, vyrábět a prodávat kvalitní výrobky, které jsou přínosem pro všechny zainteresované strany včetně nemocnic,zdravotnických odborníků a pacientů.

Dosahujeme toho tím, že zajišťujeme, aby naše výrobky, procesy a služby splňovaly všechny relevantní specifikace a byly v souladu se všemi platnými místními zákony v každé fázi výrobního procesu. To zahrnuje komplexní validaci výrobních zařízení, závodů, procesů a počítačových systémů, které kontrolují tyto procesy.



Ot. Během nedávné společenské akce mi jeden z hostů vyprávěl o svém dítěti, u kterého se objevily nezvyklé vedlejší účinky po podání výrobku společnosti CSL. Co mám dělat?

Odp. Společnost CSL bere kvalitu a bezpečnost svých výrobků velmi vážně a vaší odpovědností je hlásit neprodleně všechny nežádoucí reakce nebo stížnosti na kvalitu výrobků. Tento incident musíte nahlásit co nejdříve a zajistit přitom odpovídající opatření na ochranu soukromí pacienta. Další informace o tom, jak hlásit nežádoucí reakce nebo stížnosti na kvalitu výrobků, jsou uvedeny na intranetu společnosti CSL.



Stejně tak je pro odběr plazmy a výrobu našich léčiv důležité i náležité vzdělávání všech zaměstnanců. Společnost CSL využívá značné personální a finanční zdroje na průběžné vzdělávání zaměstnanců, aby zajistila, že všichni zaměstnanci jsou řádně kvalifikováni k výkonu své práce v souladu se všemi zásadami a postupy. Vzdělávání personálu je zdokumentováno a sledováno v našich elektronických vzdělávacích systémech.

Dodržujeme platné požadavky regulačních orgánů a oborové standardy týkající se naší činnosti, jako jsou Současná správná výrobní praxe (Current Good Manufacturing Practices - cGMP), Správná laboratorní praxe (Good Laboratory Practice - GLP), Správná distribuční praxe (Good Distribution Practice - GDP) a další podobné standardy použitelné ve farmaceutickém průmyslu.

Každá ze společností skupiny CSL má systém kvality, který je oporou pro vývoj, výrobu a dodávky našich výrobků.

Jsme kontrolováni regulatorními orgány s cílem zajistit, aby naše systémy a výrobky splňovaly etické požadavky všech příslušných předpisů.

Dodavatelský řetězec

Kvalita v dodavatelském řetězci

Dodavatelský řetězec společnosti CSL ve své nejjednodušší podobě zahrnuje třetí strany, výzkum a vývoj, klinické studie, pilotní zkušební produkci, výrobu, logistiku, prodejní distribuci a poprodejní dohled.

Požadujeme a zavedli jsme jasný soubor hrubých pravidel, která pokrývají všechny oblasti dodavatelského řetězce s cílem zajistit, abychom dodrželi kodexy cGMP a GDP.

Rovněž vytváříme smlouvy o zajištění kvality, které se týkají produktových rozhraní v rámci skupiny CSL nebo s vnějšími smluvními výrobci. Tyto smlouvy popisují role, odpovědnosti a systémy, které pomáhají zajistit dodržování požadavků cGMP a GDP.

Společnost CSL zavedla ověřené požadavky na uchovávání a přepravu výrobků z výrobních závodů našim pacientům, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň kvality produktů, které naši pacienti obdrží. Každé uspořádání zásilky materiálů bylo testováno, aby bylo zajištěno, že výrobek bude chráněn před kontaminanty a stavem prostředí, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost, kvalitu, čistotu a účinnost výrobků. Ke všem zásilkám výrobků z výrobních závodů distributorům jsou přiložena zařízení na zaznamenávání teploty, která potvrdí náležitou přepravu výrobků pro další distribuci.

Distributoři jsou pravidelně kontrolováni, aby bylo zajištěno, že jejich závody a procesy splňují standardy požadované pro náležité nakládání s výrobky společnosti CSL.

Řízení dodavatelského řetězce

Společnost CSL vybírá dodavatele pomocí spravedlivých a transparentních procesů za plného využití konkurenčních trhů, kdykoli je to možné, což zajišťuje zaplacení spravedlivé tržní hodnoty. V rámci výběrového řízení společnost CSL provádí hloubkovou kontrolu pro zajištění toho, že dodavatel je vhodný pro poskytování zboží nebo služeb, které jsou součástí běžných obchodních činností společnosti CSL. Formální dohody s dodavateli obsahují ustanovení týkající se rozsahu zakázky, veškerých očekávání společnosti CSL a podmínek odměňování. Finanční transakce jsou prováděny pouze u schválených dodavatelů zavedených v podnikovém systému plánování zdrojů společnosti CSL. Rovněž pravidelně přezkoumáváme stávající vztahy s dodavateli.

Očekáváme, že naše třetí strany budou dodržovat platné zákony a předpisy zemí, ve kterých působí, se stejnými mezinárodně uznávanými nejlepšími postupy, jaké dodržujeme my, a se všemi ostatními standardy uvedenými v tomto Kodexu, jako například:

  • vyhýbání se střetům zájmů, které mohou nastat jako důsledek spolupráce se společností CSL;

  • etické a odpovědné chování na trhu a podpora principů spravedlivé hospodářské soutěže;

  • správné používání důvěrných informací včetně vlastnicky chráněných informací a obchodních tajemství;

  • identifikace a vhodné řízení všech rizik spojených s jejich smlouvami;

  • zacházení se všemi zaměstnanci s důstojností a respektem a

  • odpovědné řízení jejich přímých a nepřímých dopadů na zdraví, bezpečnost a životní prostředí.

Očekáváme, že naše třetí strany budou trvale zlepšovat svůj výkon pomocí stanovení výkonových cílů, realizací implementačních plánů a provádění vhodných nápravných opatření v případě nedostatků zjištěných interní nebo externí analýzou, kontrolou a manažerskou kontrolou.



Ot. Byl jsem požádán o zajištění trvalých dodávek některých surovin pro nový projekt, který společnost CSL zahajuje. Jaké principy a procesy bych měl použít při výběru dodavatele?

Odp. Společnost CSL má politiku zásobování a nákupů, kterou je nutno ve všech případech dodržovat. Základní princip je zajistit, aby vybraný dodavatel měl dobrou pověst a aby výběr vycházel z kvality, výrobku, služby a ceny. Dodavatel musí dodržovat příslušné státní právní předpisy a rovněž Kodex a související pravidla. To zahrnuje principy výběrových řízení formou tendru, analýzy rizik dodavatele a procesy řízení výkonu dodavatele. Při tomto procesu vám bude nápomocen váš Manažer nákupů.



Padělané výrobky

Společnost CSL se výslovně zavázala zabraňovat možnému šíření padělaných léčiv či expozici pacienta padělaným léčivům. To zahrnuje investice do serializace technologií, které umožní, aby byly výrobky zabaleny s jedinečnými číselnými identifikátory, které budou distributorům a regulačním orgánům sloužit k jednoduchému a rychlému ověření, že se jedná o originální výrobek.

V plném souladu s platnými směrnicemi regulačních orgánů pro zavedení postupů řízení padělků společnost CSL zavedla globální postupy proti padělkům. Tyto postupy poskytují přesné povinnosti týkající se interního a externího sdělování případů padělaných výrobků a podrobnosti o krocích vyžadovaných pro minimalizaci všech vlivů na bezpečnost pacientů.

Lidská práva

Společnost CSL si uvědomuje, že neseme odpovědnost respektovat práva našich pacientů, účastníků klinických studií, dárců krevní plazmy, zdravotnických odborníků, klientů a zaměstnanců.

Tam, kde spolupracujeme s dalšími třetími stranami a producenty výrobků, kteří tvoří část našeho celkového dodavatelského řetězce, očekáváme, že jejich pravidla a postupy budou obdobně tato práva respektovat.

Bez ohledu na to, ve které zemi působíme, řídí se všechny naše činnosti deklarací OSN o lidských právech a směrnicemi OECD pro nadnárodní společnosti a právy, které tyto dokumenty stanoví.

V praktickém ohledu se odrážejí v následujících aspektech naší obchodní činnosti:

Práce dětí

Uznáváme právo každého dítěte na ochranu před ekonomickým využíváním. Proto jsme vázáni pracovními požadavky na minimální věk ve všech zemích, ve kterých působíme.

Účastníci klinických studií

Lidé by neměli být subjekty klinických studií bez ochrany jejich základních práv jako pacientů nebo bez získání jejich plně informovaného souhlasu.

Budeme zajišťovat, aby výrobky, které jsou součástí našich programů v oblasti výzkumu a vývoje, nebo výrobky, které jsou vyráběny v našich výrobních zařízeních jinými farmaceutickými společnostmi, žádným způsobem tato práva neporušovaly.

Dárci

Uvědomujeme si, že dárci krevní plazmy a krve jsou důležitými zainteresovanými stranami v mnoha částech naší obchodní činnosti. Jsme odhodláni zajistit bezpečnost našich dárců, od kterých odebíráme krevní plazmu nebo krev, a jednat s nimi s respektem a zdvořile.

Zastupování zaměstnanců

Vedeme zaměstnance k tomu, aby své otázky a obavy sdělovali přímo svému nadřízenému. Zaměstnanci mají nárok na to, aby jejich otázky byly zodpovězeny poctivě a včas.

Všichni naši zaměstnanci mají právo usilovat o zastoupení bez strachu ze zastrašování, odvety či pronásledování.

Zákonné nároky a minimální mzda

Budeme dodržovat pracovněprávní předpisy ve všech prostředích, ve kterých působíme, a naši zaměstnanci budou dostávat plat, který splňuje nebo přesahuje minimální mzdu stanovenou pro jejich práci a všechny zaměstnanecké benefity, na které mají zákonný nárok.

Ve všech případech pracovní podmínky společnosti CSL budou splňovat nebo přesahovat minimální zákonné standardy.

Novodobé otroctví

Zakazujeme požadování, vynucování nebo jakékoli jiné využívání otroctví nebo obchodu s lidmi. Za žádných okolností by neměla žádná spolupráce se společností CSL připravovat jedince o jejich svobodu.



Ot. Dodavatel, se kterým chceme spolupracovat na základě kvality a ceny jeho produktů, není schopen nebo ochoten odpovědět na otázky týkající se jeho využívání dětské práce, akceptace zastupování na pracovišti a jiné pracovní praktiky. Můžeme od něj nakupovat?

Odp. Ne – my vyžadujeme, aby naši dodavatelé dodržovali tyto pracovní praktiky a dali ujištění, která ukazují, že jsou odhodláni je dodržovat. Pokud jakýkoli dodavatel tento standard nebude splňovat, nesmíme s ním obchodně spolupracovat.